Bayer est déstabilisé par l’affaire Diane 35

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Diane 35, un médicament lancé depuis 1986 et acheté par Bayer en 2006, a été suspendue par l’Agence du Médicament (ANSM) le 30 janvier dernier. Ainsi, les médecins français disposent de trois mois avant d’arrêter de prescrire ce médicament. Bayer devra alors démontrer qu’il a appliqué les nouvelles dispositions de la loi Bertrand sur les médicaments prescrits hors autorisations de mise sur le marché.

Bayer est déstabilisé par l’affaire Diane 35Un contraceptif anti-acnéique à risque

« Ce n’est pas une pilule et une bonne pilule », déclarait le président de l’ANSM Dominique Maraninchi, lors de l’annonce de la suspension de Diane 35 sur le marché. En effet, ce médicament anti-acnéique de Bayer, qui a également la particularité d’être aussi un anti-ovulatoire, est aussi prescrit par les gynécologues. Cette suspension a été officiellement motivée par le réexamen récent du rapport risques/bénéfices santé de Diane 35. Une annonce choquante concerne plusieurs décès dus à une thrombose (caillot sanguin) embolique occasionnée par ce médicament. Ainsi, l’ANSM a décidé de suspendre la circulation de ce médicament sur le marché. Mais cette affaire Diane 35 pose surtout la question du laisser-faire du laboratoire Bayer, sur la prescription de son médicament AMM.

Une décision pouvant être contredite

Cette décision de suspension de Diane 35 pourrait être réfutée par le Comité Européen d’Evaluation des risques de pharmacoviginance (PRAC). En effet, ce comité va devoir réétudier aussi les risques/bénéfices de ce médicament. Cela consiste notamment à « donner une recommandation sur la nécessité ou non de varier, suspendre ou révoquer les autorisations, dans l’intérêt de tous les patients ». Il faut reconnaître, selon l’Agence Européenne du Médicament, que « dans un nombre d’autres Etats membres, Diane 35 et ses génériques (Lumilia de Pierre Fabre par exemple), sont aussi autorisés pour le traitement de l’acné de femmes souhaitant recevoir une contraception orale ». Mais Bayer n’a pas attendu ce verdict pour exprimer sa surprise, concernant la décision de l’ANSM, dans la mesure où « il n’existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque positive de Diane 35 », à sa connaissance.

Bayer n’a jamais voulu de l’AMM pour Diane 35

Certains gynécologues considèrent d’ailleurs que Diane 35 a tout à fait sa place dans l’arsenal des contraceptifs, malgré un risque qui ne serait pas beaucoup plus élevé que d’autres pilules récentes. La gynécologue Pia De Reilhac, ancienne présidente de la Fédération des collèges de gynécologie médicale, a ainsi affirmé : « Diane 35 est utile pour des jeunes femmes souffrant d’acné sévère et c’est pourquoi nous avions souvent demandé à Bayer de solliciter une Autorisation de mise sur le marché en tant que contraceptif ». Mais Bayer n’a pas jugé bon de demander cette autorisation AMM.